FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков

Как рассказал глава FDA Скотт Готтлиб, опубликованный на сайте ведомства перечень фармкомпаний будет обновляться при поступлении от производителей дженериков новой информации о сложностях выхода на рынок. «Мы надеемся, что эта мера поможет повысить прозрачность и устранить ненужные барьеры, с которыми сталкиваются компании при выводе на рынок воспроизведенных препаратов», - рассказал Готтлиб.
Для разработки и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратам компании необходимо получить образцы оригинального ЛС еще до истечения патентной защиты. Обычно производителю дженериков требуется 1,5-5 тыс. образцов, однако оригинаторы придумывают различные причины (иногда необоснованные) по которым не могут их предоставить.

Так, оригинаторы часто ссылаются на Программу по оценке и снижению риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), согласно которой существует целый ряд ограничений, связанных с применением некоторых ЛС. Запросы на предоставление образцов лекарств они отклоняют, объясняя нежеланием нарушать REMS, хотя FDA не запрещает передавать образцы лекарств другим компаниям при условии разработки собственного REMS.

В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных ЛС, попали Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других. Чтобы упростить выход дженериков FDA намерена сделать более прозрачным процесс получения образцов.