Чиновники рассказали, в каких случаях лекарство могут убрать с рынка
Если лекарственный препарат вызывает вопросы и ему грозит отзыв из обращения, рассмотрение этого дела следует проводить согласно новому регламенту. Минздрав разработал и утвердил соответствующий порядок приостановления обращения и отзыва лекарств.
Поводов для отзыва может быть несколько. Так, если Росздравнадзор получит информацию о побочных реакциях на средство, не указанных в инструкции, или об особенностях взаимодействия лекарства с другими препаратами, в результате чего может возникнуть угроза жизни или здоровью человека, это считается веским поводом.
Запрет возможен в том случае, если будет выявлено несоответствие заявленных в инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальности, если появятся данные о недостоверности результатов клинических испытаний. Также эксперты ссылаются на случаи, когда состав и технология производства препарата не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье.
Комментирует директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Лариса Попович: "Случаи побочных эффектов выявляются довольно часто. И произойти это может через много лет после начала применения препарата. Сами клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы".
Ярким примером является талидомид. Применение этого снотворного спровоцировало рождение около 12000 детей с врожденными патологиями. Оказалось, препарат негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Еще пример - амиксин, изначально создававшийся как терапия лейкемии. Однако повышение дозировки приводило к летальным исходам. В малых доза средство укрепляло иммунитет.
Запрет возможен в том случае, если будет выявлено несоответствие заявленных в инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальности, если появятся данные о недостоверности результатов клинических испытаний. Также эксперты ссылаются на случаи, когда состав и технология производства препарата не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье.
Комментирует директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Лариса Попович: "Случаи побочных эффектов выявляются довольно часто. И произойти это может через много лет после начала применения препарата. Сами клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы".
Ярким примером является талидомид. Применение этого снотворного спровоцировало рождение около 12000 детей с врожденными патологиями. Оказалось, препарат негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Еще пример - амиксин, изначально создававшийся как терапия лейкемии. Однако повышение дозировки приводило к летальным исходам. В малых доза средство укрепляло иммунитет.
Источник : www.meddaily.ru
Медицинские новости : весь список »
Медицинские новости
«Нанолек» выпустил первую партию гидроксихлорохина
Компания «Нанолек» на заводе в Кировской области наладила производство одного из препаратов для лечения коронавирусной инфекции – гидроксихлорохина. В настоящий момент гидроксихлорохин включен в протоколы лечения во временных рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.
Компания «Нанолек» на заводе в Кировской области наладила производство одного из препаратов для лечения коронавирусной инфекции – гидроксихлорохина. В настоящий момент гидроксихлорохин включен в протоколы лечения во временных рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.
Росздравнадзор и ЦРПТ проведут неделю тестирования системы маркировки лекарств
В связи с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года оператор системы маркировки – ЦРПТ – совместно с Росздравнадзором проводит тестирование готовности участников рынка по работе с маркированными лекарствами. Оно будет проходить с 1 по 11 июня среди более чем 300 представителей дистрибьюторов, аптек, больниц.
В связи с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года оператор системы маркировки – ЦРПТ – совместно с Росздравнадзором проводит тестирование готовности участников рынка по работе с маркированными лекарствами. Оно будет проходить с 1 по 11 июня среди более чем 300 представителей дистрибьюторов, аптек, больниц.
Почта России приступила к доставке лекарственных средств
Почта России займется доставкой лекарств и других товаров аптечного ассортимента. В планах – до конца года охватить более 9000 аптек, для этого Почта России планирует выстраивать партнерство с отраслевыми площадками-агрегаторами и профильными маркетплейсами, на которых аптеки формируют заказы у производителей товаров аптечного ассортимента.
Почта России займется доставкой лекарств и других товаров аптечного ассортимента. В планах – до конца года охватить более 9000 аптек, для этого Почта России планирует выстраивать партнерство с отраслевыми площадками-агрегаторами и профильными маркетплейсами, на которых аптеки формируют заказы у производителей товаров аптечного ассортимента.
Индия возобновила экспорт парацетамола
Власти Индии отменили запрет на экспорт активной фармацевтической субстанции парацетамола. В прошлом месяце Индия уже разрешила экспорт готовых лекарственных препаратов парацетамола, однако вывоз АФС обезболивающего средства был все еще запрещен, пишет Reuters.
Власти Индии отменили запрет на экспорт активной фармацевтической субстанции парацетамола. В прошлом месяце Индия уже разрешила экспорт готовых лекарственных препаратов парацетамола, однако вывоз АФС обезболивающего средства был все еще запрещен, пишет Reuters.
ВОЗ оценит опасность гидроксихлорохина
Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приняла решение приостановить тестовые испытания гидроксихлорохина, а также хлорохина как лекарство против коронавируса.
Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приняла решение приостановить тестовые испытания гидроксихлорохина, а также хлорохина как лекарство против коронавируса.
Каталог фирм
RSS-лента
Новые статьи
Разделы
Литература
Медицинский гороскоп
