Правительство внесет в Госдуму законопроект о взаимозаменяемости ЛС
Правительство РФ одобрило проект федерального закона, направленного на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Также на заседании Камбина, состоявшемся 27 июня, принято решение о внесении законопроекта в Государственную Думу, сообщает GMP News.
Документ вводит в законодательство понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, уточняет определения понятий референтных, воспроизведенных, взаимозаменяемых препаратов.
Правительством будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп ЛС, предусмотрены исключения в отношении гомеопатических и растительных средств. Также Кабмин получит право устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.
Регулярно обновляемый перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в интернете.
Держатели и владельцы РУ лекарственных препаратов будут обязаны подавать заявления о внесении изменений в инструкции по применению в 40-дневный срок со дня опубликования Росздравнадзором новых данных об их побочных действиях, в том числе и для взаимозаменяемых ЛП.
В случае непредставления такого заявления в течение 40 рабочих дней, а также непредставления необходимых документов для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата, обращение лекарственного препарата может быть приостановлено.
Правительством будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп ЛС, предусмотрены исключения в отношении гомеопатических и растительных средств. Также Кабмин получит право устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.
Регулярно обновляемый перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в интернете.
Держатели и владельцы РУ лекарственных препаратов будут обязаны подавать заявления о внесении изменений в инструкции по применению в 40-дневный срок со дня опубликования Росздравнадзором новых данных об их побочных действиях, в том числе и для взаимозаменяемых ЛП.
В случае непредставления такого заявления в течение 40 рабочих дней, а также непредставления необходимых документов для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата, обращение лекарственного препарата может быть приостановлено.
Источник : www.remedium.ru
Медицинские новости : весь список »
Медицинские новости
Путин подписал ряд законов об ужесточении ответственности за онлайн-продажу фальсифицированных лекарств
Президент России Владимир Путин подписал пакет законов, ужесточающих уголовную и административную ответственность за продажу через интернет фальсифицированных лекарств. Законы вступают в силу со дня официального опубликования, информирует ТАСС.
Президент России Владимир Путин подписал пакет законов, ужесточающих уголовную и административную ответственность за продажу через интернет фальсифицированных лекарств. Законы вступают в силу со дня официального опубликования, информирует ТАСС.
Правительство РФ одобряет ужесточение наказания за нарушение карантина
Российское правительство одобрило поправки об ужесточении ответственности за нарушение карантина. «Сейчас наша основная задача — это работать на опережение, минимизировать распространение вируса», — сказал премьер-министр Михаил Мишустин.
Российское правительство одобрило поправки об ужесточении ответственности за нарушение карантина. «Сейчас наша основная задача — это работать на опережение, минимизировать распространение вируса», — сказал премьер-министр Михаил Мишустин.
Госдума рассмотрит законопроект об ужесточении ответственности за нарушение карантина
Законопроект об ужесточении ответственности за нарушение карантина по коронавирусу внесен в Госдуму, пишет РИА Новости. Инициаторами выступили глава этого комитета Павел Крашенинников и председатель нижней палаты Вячеслав Володин.
Законопроект об ужесточении ответственности за нарушение карантина по коронавирусу внесен в Госдуму, пишет РИА Новости. Инициаторами выступили глава этого комитета Павел Крашенинников и председатель нижней палаты Вячеслав Володин.
Путин подписал указ о дистанционной торговле лекарствами
Президент РФ подписал указ о дистанционной продаже безрецептурных лекарств, сообщает «Интерфакс». Президент также указал на необходимость усилить ответственность за продажу контрафакта.
Президент РФ подписал указ о дистанционной продаже безрецептурных лекарств, сообщает «Интерфакс». Президент также указал на необходимость усилить ответственность за продажу контрафакта.
Госдума рассмотрит законопроект о спецмаркировке запрещенных водителям препаратов
Депутаты ЛДПР внесли в Госдуму законопроект, которым предлагается обязать производителей лекарств, содержащих психотропные и наркотические вещества, указывать в инструкции сроки их нахождения в организме человека и знак «Движение запрещено».
Депутаты ЛДПР внесли в Госдуму законопроект, которым предлагается обязать производителей лекарств, содержащих психотропные и наркотические вещества, указывать в инструкции сроки их нахождения в организме человека и знак «Движение запрещено».
Каталог фирм
RSS-лента
Новые статьи
Разделы
Литература
Медицинский гороскоп
