Чистые помещения и правила GMP

Что такое чистое помещение?

Так называется комната, в которой концентрация аэрозольных частиц и взвешенных в воздухе микроорганизмов поддерживается в определённых пределах. GMP ЕС определяет несколько типов чистых помещений в зависимости от допустимой концентрации – от 0,1 до 5,0 мкм. Это помещения класса А, В, С и D.

Тип А – зоны для манипуляций с высокой степенью риска. Это комнаты для наполнения и закупорки ампул, соединений препаратов в условиях асептики.
Тип В – зона для подготовки к наполнению. Обычно это чистые помещения, которые окружают стерильную зону А.
Типы С и D предназначены для менее ответственных этапов фармацевтического производства. Тут производятся манипуляции с твёрдыми и нестерильными жидкими лекарственными средствами.
Срок годности препаратов в несколько лет достигается именно благодаря чистоте воздуха в производственных зонах.

Стандарт GMP для помещений, в которых производят и упаковывают фармацевтические препараты включает в себя такие положения:

• Минимальный риск загрязнения окружающей средой продукции и материалов. Для этого должны соблюдаться все меры защиты производственных помещений, зданий.
• Соблюдение мер предосторожности во время уборки, ремонта или плановых технических проверок. Недопустимо вредное влияние на лекарственные средства химических веществ.
• Соблюдение оптимального режима освещения, влажности, температуры, вентиляции. Эти параметры должны строго соответствовать назначению помещения, не оказывая влияние ни на оборудование, ни на готовую продукцию.
• Защита от насекомых и животных должна быть предусмотрена при проектировании помещений и усилена при их эксплуатации.
• В зоны, где идёт фармацевтическое производство, должны допускаться только те люди, которые имеют на это право. Запрещён сквозной проход персонала, который не работает в этом помещении.

Если в данном помещении изготавливают стерильные лекарственные средства, к ним предъявляются дополнительные требования. Во-первых, запрещено использование деревянных поверхностей. Они плохо дезинфицируются, а это способствует размножению микроорганизмов. Во-вторых, стыки между полами и стенами обязательно должны быть закруглёнными, чтобы исключить скопление грязи в углах и щелях. В-третьих, подвесные потолки должны быть хорошо загерметизированы, чтобы микробы из пространства над ним не попали в чистое помещение.