Справочно-информационный портал по медицине
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп

Чистые помещения и правила GMP

Во всём мире при производстве лекарств важнейшим документом являются Правила GMP - в них изложены требования к системе контроля процесса производства и качества продукции, управления персоналом, оборудованию, документации, а также к чистым помещениям

Что такое чистое помещение?

Так называется комната, в которой концентрация аэрозольных частиц и взвешенных в воздухе микроорганизмов поддерживается в определённых пределах. GMP ЕС определяет несколько типов чистых помещений в зависимости от допустимой концентрации – от 0,1 до 5,0 мкм. Это помещения класса А, В, С и D.

Тип А – зоны для манипуляций с высокой степенью риска. Это комнаты для наполнения и закупорки ампул, соединений препаратов в условиях асептики.
Тип В – зона для подготовки к наполнению. Обычно это чистые помещения, которые окружают стерильную зону А.
Типы С и D предназначены для менее ответственных этапов фармацевтического производства. Тут производятся манипуляции с твёрдыми и нестерильными жидкими лекарственными средствами.
Срок годности препаратов в несколько лет достигается именно благодаря чистоте воздуха в производственных зонах.

Стандарт GMP для помещений, в которых производят и упаковывают фармацевтические препараты включает в себя такие положения:

• Минимальный риск загрязнения окружающей средой продукции и материалов. Для этого должны соблюдаться все меры защиты производственных помещений, зданий.
• Соблюдение мер предосторожности во время уборки, ремонта или плановых технических проверок. Недопустимо вредное влияние на лекарственные средства химических веществ.
• Соблюдение оптимального режима освещения, влажности, температуры, вентиляции. Эти параметры должны строго соответствовать назначению помещения, не оказывая влияние ни на оборудование, ни на готовую продукцию.
• Защита от насекомых и животных должна быть предусмотрена при проектировании помещений и усилена при их эксплуатации.
• В зоны, где идёт фармацевтическое производство, должны допускаться только те люди, которые имеют на это право. Запрещён сквозной проход персонала, который не работает в этом помещении.

Если в данном помещении изготавливают стерильные лекарственные средства, к ним предъявляются дополнительные требования. Во-первых, запрещено использование деревянных поверхностей. Они плохо дезинфицируются, а это способствует размножению микроорганизмов. Во-вторых, стыки между полами и стенами обязательно должны быть закруглёнными, чтобы исключить скопление грязи в углах и щелях. В-третьих, подвесные потолки должны быть хорошо загерметизированы, чтобы микробы из пространства над ним не попали в чистое помещение.


29.03.2011 08:53


Другие статьи в рубрике «Разное»

Массаж – сочетание различных приёмов механического воздействия на ткани и органы человека, с целью предотвращения и лечения недугов. Используют его во многих областях медицины: от пластической хирургии и до гинекологии. Конечно же, применяют его и для укрепления человеческого организма.

мертвое море
Уже не первый год туристические компании предоставляют своим клиентам уникальную возможность проведения курса лечения в лучших медицинских центрах Израиля. Кроме того, здесь же они могут выбрать для своего лечения и реабилитации полюбившийся пансионат.

Сегодня имеет место общая неудовлетворенность населения качеством оказания медицинской помощи на фоне активной государственной пропаганды, направленной на повышение рождаемости. Несколько повысившийся уровень рождаемости по стране сопровождается высокими показателями материнской и младенческой смертности.По данным официальной статистики, предотвратимые потери материнской и перинатальной смертности составляют до 40% случаев и связаны они непосредственно с низким качеством медицинской помощи.


Маркетинговые исследования в медицине

Медицинский фактМедицинский факт

Общая длина кровеносных сосудов в организме человека примерно сто тысяч километров. А также человеческое тело содержит около 72,5 км нервов.

РекламаРеклама

ЛитератураЛитература

Пороки гортани и трахеи у детей

Э.А.Цветков
Книга посвящена изучению врожденных пороков развития гортани и трахеи у детей. Основное внимание уделено стенозам гортани и трахеи. Описываются методы диагностики патологии верхних дыхательных путей у… скачать »

Медицинский гороскопМедицинский гороскоп

28 Март-3 Апрель
Стрелец
Стрелец

На этой неделе вам грозят самые разнообразные проблемы с пищеварением. Сохранить здоровье и бодрость без консультации с диетологом смогут далеко не все представители знака. Ваш режим питания и рацион… далее »

загрузка...
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп · О проекте
2008-2010 © www.doktor-med.ru | admin@doktor-med.ru
Справочно-информационный портал по медицине
rss Медицинские новости (RSS)
Медицинские статьи (RSS)