Справочно-информационный портал по медицине
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп

Чистые помещения и правила GMP

Во всём мире при производстве лекарств важнейшим документом являются Правила GMP - в них изложены требования к системе контроля процесса производства и качества продукции, управления персоналом, оборудованию, документации, а также к чистым помещениям

Что такое чистое помещение?

Так называется комната, в которой концентрация аэрозольных частиц и взвешенных в воздухе микроорганизмов поддерживается в определённых пределах. GMP ЕС определяет несколько типов чистых помещений в зависимости от допустимой концентрации – от 0,1 до 5,0 мкм. Это помещения класса А, В, С и D.

Тип А – зоны для манипуляций с высокой степенью риска. Это комнаты для наполнения и закупорки ампул, соединений препаратов в условиях асептики.
Тип В – зона для подготовки к наполнению. Обычно это чистые помещения, которые окружают стерильную зону А.
Типы С и D предназначены для менее ответственных этапов фармацевтического производства. Тут производятся манипуляции с твёрдыми и нестерильными жидкими лекарственными средствами.
Срок годности препаратов в несколько лет достигается именно благодаря чистоте воздуха в производственных зонах.

Стандарт GMP для помещений, в которых производят и упаковывают фармацевтические препараты включает в себя такие положения:

• Минимальный риск загрязнения окружающей средой продукции и материалов. Для этого должны соблюдаться все меры защиты производственных помещений, зданий.
• Соблюдение мер предосторожности во время уборки, ремонта или плановых технических проверок. Недопустимо вредное влияние на лекарственные средства химических веществ.
• Соблюдение оптимального режима освещения, влажности, температуры, вентиляции. Эти параметры должны строго соответствовать назначению помещения, не оказывая влияние ни на оборудование, ни на готовую продукцию.
• Защита от насекомых и животных должна быть предусмотрена при проектировании помещений и усилена при их эксплуатации.
• В зоны, где идёт фармацевтическое производство, должны допускаться только те люди, которые имеют на это право. Запрещён сквозной проход персонала, который не работает в этом помещении.

Если в данном помещении изготавливают стерильные лекарственные средства, к ним предъявляются дополнительные требования. Во-первых, запрещено использование деревянных поверхностей. Они плохо дезинфицируются, а это способствует размножению микроорганизмов. Во-вторых, стыки между полами и стенами обязательно должны быть закруглёнными, чтобы исключить скопление грязи в углах и щелях. В-третьих, подвесные потолки должны быть хорошо загерметизированы, чтобы микробы из пространства над ним не попали в чистое помещение.


29.03.2011 08:53


Другие статьи в рубрике «Разное»

Белок – это своеобразный строительный материал для клеток нашего организма. Фактически, все мышцы человека состоят именно из него, он является частью системы иммунной, кровеносной системы, без него не могут функционировать внутренние органы, становятся некрасивыми ногти и волосы.

бессонница
Благодаря прогрессу наш рабочий темп за последние десятилетия увеличился. Подсчитано, каждый человек на сон стал тратить примерно на два часа меньше, чем человек, который жил сто лет назад. Отнимая у себя сон, мы крадем у себя жизнь, ведь продолжительность жизни и старение организма напрямую зависят от того, насколько эффективно организм человека восстанавливается во сне.

Массаж в Екатеринбурге доверьте профессионалам!
Известно, что массаж возник много тысячелетий назад. Уже тогда люди знали и понимали его полезность. Естественно, весь накопленный опыт, различные методики используются и современными специалистами в области массажа.


Маркетинговые исследования в медицине

Медицинский фактМедицинский факт

Головной мозг человека потребляет столько же энергии, сколько и 70 ватная лампочка.

РекламаРеклама

ЛитератураЛитература

Здоровье матери и ребенка. Энциклопедия.

под ред. Е.М.Лукьяновой
Энциклопедия содержит свыше 2500 статей по вопросам охраны здоровья матери и ребёнка. Кроме собственно медицинских терминов по педиатрии, акушерству и гинекологии, включает также статьи по правовым вопросам,… скачать »

Медицинский гороскопМедицинский гороскоп

28 Март-3 Апрель
Дева
Дева

На этой неделе вам будет трудно уберечься от сильных головных болей – трудно, но не невозможно. Старайтесь прислушиваться к сигналам организма и при первых признаках того, что у вас скоро может разыграться… далее »

загрузка...
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп · О проекте
2008-2010 © www.doktor-med.ru | admin@doktor-med.ru
Справочно-информационный портал по медицине
rss Медицинские новости (RSS)
Медицинские статьи (RSS)