Справочно-информационный портал по медицине
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп

Чистые помещения и правила GMP

Во всём мире при производстве лекарств важнейшим документом являются Правила GMP - в них изложены требования к системе контроля процесса производства и качества продукции, управления персоналом, оборудованию, документации, а также к чистым помещениям

Что такое чистое помещение?

Так называется комната, в которой концентрация аэрозольных частиц и взвешенных в воздухе микроорганизмов поддерживается в определённых пределах. GMP ЕС определяет несколько типов чистых помещений в зависимости от допустимой концентрации – от 0,1 до 5,0 мкм. Это помещения класса А, В, С и D.

Тип А – зоны для манипуляций с высокой степенью риска. Это комнаты для наполнения и закупорки ампул, соединений препаратов в условиях асептики.
Тип В – зона для подготовки к наполнению. Обычно это чистые помещения, которые окружают стерильную зону А.
Типы С и D предназначены для менее ответственных этапов фармацевтического производства. Тут производятся манипуляции с твёрдыми и нестерильными жидкими лекарственными средствами.
Срок годности препаратов в несколько лет достигается именно благодаря чистоте воздуха в производственных зонах.

Стандарт GMP для помещений, в которых производят и упаковывают фармацевтические препараты включает в себя такие положения:

• Минимальный риск загрязнения окружающей средой продукции и материалов. Для этого должны соблюдаться все меры защиты производственных помещений, зданий.
• Соблюдение мер предосторожности во время уборки, ремонта или плановых технических проверок. Недопустимо вредное влияние на лекарственные средства химических веществ.
• Соблюдение оптимального режима освещения, влажности, температуры, вентиляции. Эти параметры должны строго соответствовать назначению помещения, не оказывая влияние ни на оборудование, ни на готовую продукцию.
• Защита от насекомых и животных должна быть предусмотрена при проектировании помещений и усилена при их эксплуатации.
• В зоны, где идёт фармацевтическое производство, должны допускаться только те люди, которые имеют на это право. Запрещён сквозной проход персонала, который не работает в этом помещении.

Если в данном помещении изготавливают стерильные лекарственные средства, к ним предъявляются дополнительные требования. Во-первых, запрещено использование деревянных поверхностей. Они плохо дезинфицируются, а это способствует размножению микроорганизмов. Во-вторых, стыки между полами и стенами обязательно должны быть закруглёнными, чтобы исключить скопление грязи в углах и щелях. В-третьих, подвесные потолки должны быть хорошо загерметизированы, чтобы микробы из пространства над ним не попали в чистое помещение.


29.03.2011 08:53


Другие статьи в рубрике «Разное»

Сегодня имеет место общая неудовлетворенность населения качеством оказания медицинской помощи на фоне активной государственной пропаганды, направленной на повышение рождаемости. Несколько повысившийся уровень рождаемости по стране сопровождается высокими показателями материнской и младенческой смертности.По данным официальной статистики, предотвратимые потери материнской и перинатальной смертности составляют до 40% случаев и связаны они непосредственно с низким качеством медицинской помощи.

Иногда мнение общества о том, что самое главное в жизни – это здоровье, кажется нам банальным. Пока мы здоровы и полны жизненных сил, мы благодарим за пожелания здоровья на свадьбах и днях рождения, а сами думаем о том, что это стандартное поздравление, что гость мог бы придумать что-нибудь более оригинальное.

Белок – это своеобразный строительный материал для клеток нашего организма. Фактически, все мышцы человека состоят именно из него, он является частью системы иммунной, кровеносной системы, без него не могут функционировать внутренние органы, становятся некрасивыми ногти и волосы.


Маркетинговые исследования в медицине

Медицинский фактМедицинский факт

Если составить в одну линию все нити ДНК человека, то она покроет расстояние в 800 раз большее, чем от Земли до Солнца. При этом лишь 5 % объёма ДНК относится к кодированию генетической информации об организме.

РекламаРеклама

ЛитератураЛитература

Тайский масссаж. Шаг за шагом по пути к исцелению

Мария Меркати
Автор этой книги Мария Меркати - специалист в области восточной медицины. Освоив различные системы исцеления, она тем не менее отдает предпочтение тайскому массажу, утверждая, что по глубине и эффективности… скачать »

Медицинский гороскопМедицинский гороскоп

28 Март-3 Апрель
Скорпион
Скорпион

Используйте любую подходящую возможность для того, чтобы пополнить запасы внутренней энергии – в последнее время вы тратили их слишком уж щедро. Звезды рекомендуют вам водные процедуры, здоровый сон –… далее »

загрузка...
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп · О проекте
2008-2010 © www.doktor-med.ru | admin@doktor-med.ru
Справочно-информационный портал по медицине
rss Медицинские новости (RSS)
Медицинские статьи (RSS)