Справочно-информационный портал по медицине
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп

Чистые помещения и правила GMP

Во всём мире при производстве лекарств важнейшим документом являются Правила GMP - в них изложены требования к системе контроля процесса производства и качества продукции, управления персоналом, оборудованию, документации, а также к чистым помещениям

Что такое чистое помещение?

Так называется комната, в которой концентрация аэрозольных частиц и взвешенных в воздухе микроорганизмов поддерживается в определённых пределах. GMP ЕС определяет несколько типов чистых помещений в зависимости от допустимой концентрации – от 0,1 до 5,0 мкм. Это помещения класса А, В, С и D.

Тип А – зоны для манипуляций с высокой степенью риска. Это комнаты для наполнения и закупорки ампул, соединений препаратов в условиях асептики.
Тип В – зона для подготовки к наполнению. Обычно это чистые помещения, которые окружают стерильную зону А.
Типы С и D предназначены для менее ответственных этапов фармацевтического производства. Тут производятся манипуляции с твёрдыми и нестерильными жидкими лекарственными средствами.
Срок годности препаратов в несколько лет достигается именно благодаря чистоте воздуха в производственных зонах.

Стандарт GMP для помещений, в которых производят и упаковывают фармацевтические препараты включает в себя такие положения:

• Минимальный риск загрязнения окружающей средой продукции и материалов. Для этого должны соблюдаться все меры защиты производственных помещений, зданий.
• Соблюдение мер предосторожности во время уборки, ремонта или плановых технических проверок. Недопустимо вредное влияние на лекарственные средства химических веществ.
• Соблюдение оптимального режима освещения, влажности, температуры, вентиляции. Эти параметры должны строго соответствовать назначению помещения, не оказывая влияние ни на оборудование, ни на готовую продукцию.
• Защита от насекомых и животных должна быть предусмотрена при проектировании помещений и усилена при их эксплуатации.
• В зоны, где идёт фармацевтическое производство, должны допускаться только те люди, которые имеют на это право. Запрещён сквозной проход персонала, который не работает в этом помещении.

Если в данном помещении изготавливают стерильные лекарственные средства, к ним предъявляются дополнительные требования. Во-первых, запрещено использование деревянных поверхностей. Они плохо дезинфицируются, а это способствует размножению микроорганизмов. Во-вторых, стыки между полами и стенами обязательно должны быть закруглёнными, чтобы исключить скопление грязи в углах и щелях. В-третьих, подвесные потолки должны быть хорошо загерметизированы, чтобы микробы из пространства над ним не попали в чистое помещение.


29.03.2011 08:53


Другие статьи в рубрике «Разное»

Первая помощь при укусах насекомых и собак
Отдыхая на природе летом, позаботьтесь о безопасности, которую могут нарушить местные жители леса: осы, пчелы, комары, бродячие собаки и змеи. Их укусы несут опасность, как для детей, так и для взрослых. При необходимости первая помощь должна оказываться на месте происшествия, поэтому запомните несложные правила, которые нужно выполнять при случившемся нападении насекомых или животных.

Клиники Германии обрели заслуженную популярность еще в середине прошлого столетия. Передовые технологии, инновационные разработки, многочисленные случаи излечения самых сложных заболеваний позволили Германии стать одной из стран, которые могут предложить населению действительно профессиональные алгоритмы избавления от хворей.

мезотерапия
Мезотерапия – это введение под кожу витаминов или лекарственных препаратов, помогающих в борьбе с избыточным весом, а также с такими недостатками кожи, как ее дряблость, прыщи и угри.


Маркетинговые исследования в медицине

Медицинский фактМедицинский факт

Не рекорд, но факт уникальный... В США два брата-близнеца появились на свет с разницей в 8 минут, за которые одно тысячелетие успело смениться другим, сообщает агентство UPI. Братья-близнецы Аарон и Лука Хегенбергеры из Веймаута, штат Массачусетс, родились на свет в ночь с 31 декабря на 1 января в местной больнице South Shore Hospital.

РекламаРеклама

ЛитератураЛитература

Таблицы для индивидуальной оценки физического развития детей

Таблицы для индивидуальной оценки физического развития детей. Приведены таблицы соответствия между ростом и весом для разных возрастных групп скачать »

Медицинский гороскопМедицинский гороскоп

28 Март-3 Апрель
Лев
Лев

Сейчас вам стоит обратить особое внимание на свежесть потребляемой вами пищи. Приготовленное даже вчера может стать для вас самым настоящим ядом – что уж тут говорить, о соленьях, вареньях и консервах,… далее »

загрузка...
Главная · Новости компаний · Медицинские статьи · Справочник лекарств · Медицинские учреждения · Медицинская литература · Медицинский гороскоп · О проекте
2008-2010 © www.doktor-med.ru | admin@doktor-med.ru
Справочно-информационный портал по медицине
rss Медицинские новости (RSS)
Медицинские статьи (RSS)